Статья 235.1 УК РФ — Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий

1. Какая именно редакция статьи 235.1 УК РФ и специального законодательства действовала в дату каждого вмененного производственного эпизода.
2. Что названо предметом: лекарственное средство либо медицинское изделие; бытовое, торговое или рекламное название само по себе не устанавливает юридическую природу объекта.
3. Если речь идет о лекарственном средстве, к какой категории отнесен объект: фармацевтическая субстанция или лекарственный препарат, для медицинского либо ветеринарного применения.
4. Соответствует ли объект определению лекарственного средства из статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, а не является пищевой продукцией, косметикой, биологически активной добавкой, химическим сырьем или иным товаром.
5. Если речь идет о медицинском изделии, установлены ли предусмотренные статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинское назначение, предполагаемый производителем способ применения и нефармакологический основной механизм действия.
6. Какими заключениями эксперта или специалиста подтверждены состав, свойства, назначение и принадлежность исследованных объектов к лекарственным средствам или медицинским изделиям.
7. Совпадают ли наименование, серия, партия, количество, упаковка, маркировка и иные идентификаторы объекта в протоколах, заключениях, складских документах и обвинительном документе.
8. Какое конкретное действие признано производством: одна, несколько или все стадии технологического процесса; где, когда, на каком оборудовании и по какой технологии оно выполнялось.
9. Не подменено ли доказательство производственной стадии обнаружением сырья, оборудования, упаковки, инструкции, помещения или переписки, которые сами по себе могут свидетельствовать лишь о создании условий.
10. Если обвинение ссылается на хранение или реализацию произведенных лекарственных средств как на элементы определения производства из статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ, доказано ли прежде их изготовление именно соответствующим производителем и связь последующих операций с произведенной им продукцией.
11. Отграничено ли промышленное производство лекарственных средств от изготовления лекарственных препаратов аптечной организацией по рецептам или требованиям в порядке статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ.
12. Не смешаны ли производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, оптовая или розничная торговля, перевозка и техническое обслуживание медицинских изделий: для каждого вида деятельности действует собственный правовой режим.
13. Какое конкретное специальное разрешение или какая лицензия были обязательны именно для установленного вида деятельности в дату деяния и какой нормой федерального закона эта обязательность предусмотрена.
14. Для производства лекарственных средств проверены ли пункт 16 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ, статья 45 Федерального закона № 61-ФЗ и действовавшее положение о лицензировании.
15. Кто должен был являться лицензиатом: какая организация фактически осуществляла производство и могло ли обнаруженное физическое лицо самостоятельно получить такую лицензию для вменяемого вида деятельности.
16. Имелась ли в реестре лицензий действующая запись на юридическое лицо, в интересах или от имени которого осуществлялось производство, на юридически значимую дату.
17. Охватывала ли запись в реестре лицензий конкретные работы, лекарственные формы, виды фармацевтических субстанций и производственную площадку, указанные в обвинении.
18. Не приравнено ли к полному отсутствию лицензии любое нарушение лицензионных требований; должно быть установлено, означало ли конкретное расхождение отсутствие права на вменяемые работы либо образовывало иной вид нарушения.
19. Если предметом названы медицинские изделия и деяние относится к периоду с 1 января 2022 года, учтено ли, что пункт 17 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ больше не предусматривает общего лицензирования их производства.
20. Не подменяет ли обвинение отсутствующую лицензию на производство медицинских изделий отсутствием государственной регистрации изделия, несоблюдением требований к системе управления качеством или отсутствием результатов инспектирования; для статьи 235.1 необходимо указать предусмотренное законом обязательное специальное разрешение и объяснить его правовую природу.
21. Если обвинение связывает медицинское изделие с исключительным разрешительным режимом, названы ли точные норма, орган, вид разрешения, условия обязательности и период действия, а также исключения, применимые к конкретному изделию.
22. Проведена ли проверка действия уголовного закона во времени и возможного улучшения положения лица после отмены с 1 января 2022 года общего лицензирования производства медицинской техники.
23. Какие материалы подтверждают фактический технологический процесс: производственные регламенты, спецификации, журналы операций, сведения об оборудовании, сырье, персонале, контроле качества, сериях и выпуске продукции.
24. Когда состав признан оконченным и какая производственная стадия была фактически выполнена; приобретение компонентов или подготовка помещения не должны автоматически выдаваться за оконченное производство.
25. Если производство не доведено до конца, разграничены ли приготовление и покушение по статьям 29–30 УК РФ с учетом категории преступления и непосредственной направленности действий.
26. Какими допустимыми доказательствами подтвержден умысел: осознание лицом фактического характера производства и того обстоятельства, что требуемое разрешение или лицензия отсутствуют.
27. Не выведен ли умысел только из должности, участия в организации, подписи на отдельном документе или факта нахождения на производственной площадке без установления осведомленности и конкретных действий лица.
28. Какова фактическая роль каждого привлекаемого лица: исполнитель, организатор, подстрекатель либо пособник; российское уголовное право не заменяет индивидуальную ответственность ответственностью юридического лица.
29. Достигло ли лицо шестнадцатилетнего возраста и установлены ли общие условия уголовной ответственности; специальный возраст непосредственно статьей 235.1 не предусмотрен.
30. Не подлежит ли содеянное дополнительной либо иной квалификации по статьям 238.1 или 327.2 УК РФ, если заявлены фальсификация, недоброкачественность, отсутствие регистрации, поддельные документы или упаковка; одни и те же признаки нельзя учитывать дважды без самостоятельного состава.
31. Проверена ли граница со статьей 171 УК РФ и административными составами: статья 235.1 требует доказанного производства предмета и обязательного разрешения, а не просто предпринимательской деятельности или нарушения правил обращения.
32. Имеются ли основания и доказательства для конфискации доходов, оборудования или иных средств по статье 104.1 УК РФ; нахождение имущества в помещении не доказывает автоматически его преступное назначение или принадлежность обвиняемому.
33. Учтена ли санкция части 1: лишение свободы от трех до пяти лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей либо в размере дохода за период от шести месяцев до двух лет или без штрафа; по статье 15 УК РФ это умышленное преступление средней тяжести.

Часть 1 статьи 235.1 и примечание к статье 235.1 УК РФ; статьи 5, 10, 15, 20, 24–25, 29–30, 33–34 и 104.1 УК РФ; статьи 4, 45 и 56 Федерального закона № 61-ФЗ; статьи 3, 12 и 21 Федерального закона № 99-ФЗ; статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ; Федеральный закон № 128-ФЗ; постановления Правительства РФ № 686, № 135, № 136 и № 1684; статьи 73–74, 80, 195 и 204 УПК РФ.

1. Установлены ли все признаки основного состава: предмет, фактическое производство, обязательность конкретного разрешения, его отсутствие, время, место, субъект и умысел.
2. Какой именно квалифицирующий признак указан в процессуальном документе: организованная группа по пункту «а», крупный размер по пункту «б» либо оба признака одновременно.
3. Для пункта «а» доказана ли устойчивая группа лиц, заранее объединившихся для совершения одного или нескольких преступлений, как этого требует часть 3 статьи 35 УК РФ.
4. Какие факты подтверждают устойчивость группы: продолжительность и стабильность связей, подготовку, распределение функций, единое руководство, согласованность действий и меры обеспечения деятельности.
5. Не подменена ли организованная группа обычной работой сотрудников одной организации, совместным нахождением на площадке, родственными или деловыми связями либо предварительной договоренностью без признака устойчивости.
6. Какая роль и какие конкретные действия установлены у каждого участника; трудовой договор, должность учредителя, руководителя, технолога, кладовщика или продавца сами по себе не доказывают умышленное участие в незаконном производстве.
7. Охватывались ли умыслом каждого участника общий план производства, отсутствие обязательного разрешения и те фактические обстоятельства, на которых основана квалификация.
8. Если лицо не выполняло производственную операцию лично, обоснована ли его ответственность по правилам статей 33–34 УК РФ, а не общими словами о причастности к организации.
9. Для пункта «б» превышает ли стоимость именно произведенных лекарственных средств или медицинских изделий 100 тысяч рублей; сумма, равная 100 тысячам рублей, крупного размера по примечанию не образует.
10. Не включены ли в расчет стоимость оборудования, сырья, упаковки, аренды, предполагаемая прибыль, выручка от иной деятельности либо продукция, производство которой данным лицам не вменяется.
11. Какие конкретные серии, партии и единицы продукции вошли в расчет и подтверждено ли их фактическое производство, количество и принадлежность к предмету статьи 235.1.
12. На какую дату, в каком месте и каким методом определялась стоимость; раскрыты ли исходные цены, источники данных, расчеты, состояние продукции и квалификация оценщика или эксперта.
13. Если продукция незарегистрированная, фальсифицированная, недоброкачественная либо не допущена к законному обороту, объяснено ли, какую стоимость определял эксперт и почему выбранный ценовой ориентир применим к конкретным объектам.
14. Совпадает ли итоговая стоимость в заключении, постановлении о привлечении в качестве обвиняемого, обвинительном заключении и иных документах; проверены ли арифметика и отсутствие повторного учета одной партии.
15. Если стоимость нескольких партий складывается, доказаны ли единый умысел и единое продолжаемое производство; самостоятельные эпизоды нельзя объединять только ради преодоления порога.
16. Если фактически произведенная продукция не превысила порог, но обвинение ссылается на планируемый объем, отдельно обоснованы ли стадия неоконченного преступления и направленность умысла именно на крупный размер.
17. Охватывались ли умыслом лица фактический масштаб производства, номенклатура и количество продукции; знание юридической оценки порога не подменяет доказывание осознания фактических обстоятельств.
18. Если одновременно вменены организованная группа и крупный размер, доказан ли каждый признак самостоятельно и отражены ли оба в формуле обвинения без взаимной подмены.
19. Для медицинских изделий проверен ли действовавший в дату каждого эпизода разрешительный режим, включая отмену общего лицензирования производства с 1 января 2022 года; крупная стоимость сама по себе не восполняет отсутствие обязательной лицензии.
20. Проведено ли разграничение со статьей 238.1 УК РФ: она относится к определенным действиям с фальсифицированной, недоброкачественной или незарегистрированной продукцией и содержит собственные признаки крупного размера, группы, последствий и исключений.
21. Проверено ли, образуют ли поддельные регистрационные документы, сертификаты, декларации, инструкции или упаковка самостоятельные признаки статьи 327.2 УК РФ и доказана ли заведомость.
22. Не построена ли совокупность со статьей 171 УК РФ только на одном и том же факте отсутствия лицензии; для дополнительной квалификации должны быть названы самостоятельные действия и последствия каждой нормы.
23. Обеспечены ли сохранность, идентичность и прослеживаемость каждой исследованной партии от обнаружения и изъятия до экспертизы и хранения, включая упаковку, пломбы, образцы и остатки после исследования.
24. Проверены ли основания конфискации денег, произведенной продукции, оборудования и иных средств по статье 104.1 УК РФ отдельно по каждому объекту и собственнику.
25. Учтена ли санкция части 2: лишение свободы от пяти до восьми лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей либо в размере дохода за период от одного года до трех лет или без штрафа; по статье 15 УК РФ это тяжкое преступление.

Часть 2 и примечание к статье 235.1 УК РФ; статьи 10, 15, 24–25, 29–30, 32–35 и 104.1 УК РФ; статьи 4, 45 и 56 Федерального закона № 61-ФЗ; статьи 3, 12 и 21 Федерального закона № 99-ФЗ; статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ; Федеральный закон № 128-ФЗ; статьи 73–74, 80, 195, 204 и 206 УПК РФ; статьи 171, 238.1 и 327.2 УК РФ.