Статья 238.1 УК РФ

1. Какая редакция статьи 238.1 УК РФ и специального законодательства действовала в момент каждого вмененного действия; отдельно учитываются изменения правил регистрации, ввоза, обращения и определения качества лекарственных средств, медицинских изделий и БАД.
2. Какой именно предмет выбран в обвинении: фальсифицированное лекарственное средство, фальсифицированное медицинское изделие, недоброкачественное лекарственное средство, недоброкачественное медицинское изделие, незарегистрированное лекарственное средство, незарегистрированное медицинское изделие либо фальсифицированная БАД с незаявленной фармацевтической субстанцией. Обобщенная формула «незаконная медицинская продукция» предмет не раскрывает.
3. Соответствует ли выбранному предмету именно то действие, которое названо законом. Для фальсифицированных лекарств и медизделий предусмотрены производство, сбыт и ввоз; для недоброкачественных — только сбыт и ввоз; для незарегистрированных — незаконные производство, сбыт или ввоз в целях сбыта; для соответствующих фальсифицированных БАД — производство, сбыт и ввоз.
4. Не добавлено ли в состав действие, которого диспозиция не называет: хранение, перевозка, приобретение или применение сами по себе не являются оконченными формами части 1, хотя при конкретных обстоятельствах могут иметь значение для стадии, соучастия, доказывания умысла или иной квалификации.
5. Если объект назван лекарственным средством, относится ли он к лекарственным средствам в смысле статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ и определены ли лекарственная форма, дозировка, действующее вещество и иные идентифицирующие характеристики, юридически значимые для конкретного эпизода.
6. Если лекарственное средство признано фальсифицированным, в чем именно состоит ложная информация о его составе и (или) производителе и какими первичными документами, упаковкой, маркировкой, экспертизой или сведениями производителя это установлено.
7. Не подменено ли понятие фальсифицированного лекарственного средства понятиями контрафактного или недоброкачественного. Нарушение исключительных прав, дефект качества и ложные сведения о составе или производителе — разные нормативные категории.
8. Если лекарственное средство признано недоброкачественным, какой конкретной фармакопейной статье либо, при ее отсутствии, нормативной документации или нормативному документу оно не соответствует и какой показатель качества нарушен.
9. Названы ли в обвинении критерии недоброкачественности лекарственного средства, а не только торговое наименование, иностранное происхождение, отсутствие маркировки, ненадлежащая упаковка или вывод контролирующего органа без раскрытия нормативного критерия.
10. Если объект назван медицинским изделием, отвечает ли он определению части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ с учетом назначения производителем и способа реализации функционального назначения.
11. Если медицинское изделие признано фальсифицированным, какая ложная информация относится к его характеристикам и (или) производителю (изготовителю), каким документом зафиксирована исходная достоверная характеристика и в чем состоит расхождение.
12. Если медицинское изделие признано недоброкачественным, установлено ли предусмотренное частью 13 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ несоответствие требованиям безопасности и эффективности, маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и невозможность безопасного использования по назначению производителя.
13. Не используется ли само по себе слово «контрафактное» как синоним предмета статьи 238.1. Контрафактное медицинское изделие и контрафактное лекарственное средство определены специальным законодательством отдельно и не названы в части 1 как самостоятельная категория предмета.
14. Если вменяется незарегистрированное лекарственное средство, проверено ли его отсутствие в применимом государственном или евразийском реестре именно для соответствующей лекарственной формы, дозировки и иных идентифицирующих характеристик на дату деяния.
15. Если вменяется незарегистрированное медицинское изделие, проверены ли государственный реестр медицинских изделий и регистрация по праву ЕАЭС, а также точная модель, назначение, производитель и регистрационный номер сопоставимого изделия; сходное торговое название не заменяет идентификацию.
16. Не относится ли медицинское изделие к одной из категорий, которые по части 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ на юридически значимую дату не подлежат государственной регистрации, включая специальные режимы для конкретного пациента, экспорта, исследований, отдельных наборов или in vitro изделий медицинской организации.
17. Если вменяется незаконный ввоз незарегистрированного лекарственного средства, проверены ли специальные разрешенные случаи статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ, включая ввоз конкретной партии для разработки, исследований, экспертизы регистрации или оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
18. Если вменяется незарегистрированный объект, отдельно применено ли примечание 3 к статье 238.1: установлено ли производство такого лекарства или изделия в Российской Федерации, допускается ли его сбыт или ввоз специальным законодательством и имеется ли рекомендация Всемирной организации здравоохранения.
19. Учтено ли, что перечисленные в примечании 3 условия соединены конструкцией «и (или)» и судебная практика требует проверять каждое из них как самостоятельное возможное основание исключения уголовной ответственности за предусмотренные примечанием сбыт или ввоз.
20. Не распространено ли примечание 3 на незаконное производство незарегистрированного объекта: текст примечания прямо говорит о случаях сбыта и (или) ввоза в целях сбыта, поэтому производство требует самостоятельной оценки по диспозиции и специальному законодательству.
21. Если предметом названа фальсифицированная БАД, подтверждено ли, что это биологически активная добавка как специализированная пищевая продукция и имеется ли ее государственная регистрация либо регистрационное досье, с которым можно сопоставить фактический состав.
22. Установлена ли в БАД именно фармацевтическая субстанция, не заявленная при государственной регистрации; одного незаявленного пищевого компонента, маркировочного нарушения либо отличия вкуса и состава без фармацевтической субстанции для специальной формулы статьи недостаточно.
23. Каким исследованием установлены химический состав БАД и наличие конкретной фармацевтической субстанции; сопоставлены ли методика, образец, серия, упаковка и сведения государственного регистрационного досье.
24. Проверено ли примечание 1 к статье 238.1 для контролируемых веществ: действие статьи не распространяется на названные в примечании случаи незаконных сбыта и ввоза наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
25. Не расширено ли примечание 1 за пределы буквального текста: для каждого вещества и действия сначала устанавливается его нормативная категория и затем выбирается специальная уголовно-правовая норма, а не используется общее утверждение о «запрещенном составе».
26. Установлена ли стоимость предметов в сумме, превышающей 100 000 рублей. Равенство стоимости 100 000 рублей крупного размера не образует, поскольку примечание 2 использует критерий «превышающей».
27. Как определена стоимость: какие конкретные единицы товара вошли в расчет, по какой цене, на какую дату, на каком рынке и каким допустимым источником подтверждена оценка. Оборот денежных средств, сумма договора, ущерб потерпевшему и стоимость предмета статьи 238.1 не всегда совпадают.
28. Если эпизодов несколько, на каком основании их стоимость объединена: имеется ли единый умысел на продолжаемое деяние, общая цель, предмет и хронологическая связь, либо речь идет о самостоятельных действиях, каждое из которых необходимо оценивать отдельно.
29. Не достигнут ли крупный размер механическим сложением разнородных предметов, самостоятельных партий и несвязанных эпизодов без раскрытия единого умысла и фактического основания их объединения.
30. Совпадает ли предмет оценки с предметом обвинения: наименование, количество, серия, дозировка, модель, упаковка и состояние объекта в протоколе изъятия, экспертизе, оценке стоимости и обвинительном документе.
31. Какими обстоятельствами подтвержден умысел на соответствующее действие и осознание фактических признаков предмета, включая его фальсифицированность, недоброкачественность или отсутствие требуемой регистрации; один служебный статус или последующий контрольный акт осведомленность не доказывают автоматически.
32. Если вменяется цель сбыта при производстве или ввозе незарегистрированного объекта, какими действиями она подтверждается: заказами, рекламой, перепиской, ценами, упаковкой, каналами реализации, договорами или иными данными; количество само по себе не заменяет целевую направленность.
33. Разграничены ли производство, аптечное изготовление, переупаковка, перемаркировка и иные операции. Юридическое значение определяется фактическим процессом и специальными нормами, а не названием операции в хозяйственных документах.
34. Если вместе с обращением предмета вменяется обман покупателей или заказчиков и хищение денежных средств, проверены ли самостоятельные признаки мошенничества и отсутствие двойного учета одного последствия; судебная практика допускает совокупность при наличии самостоятельных признаков.
35. Проверено ли разграничение со статьей 238 УК РФ. Критерий реальной опасности смерти или тяжкого вреда, разъясненный Пленумом № 18 для статьи 238, нельзя автоматически добавлять в текст специального состава статьи 238.1 вместо предусмотренных ею предмета, действия и крупного размера.
36. Учтена ли конфискация: статья 238.1 прямо включена в перечень пункта «а» части 1 статьи 104.1 УК РФ для имущества, полученного в результате преступления, а орудия и средства совершения оцениваются по пункту «г» этой нормы при доказанности принадлежности и использования.
37. Проверены ли категория и срок давности по части 1: максимальное лишение свободы пять лет относит умышленное преступление к средней тяжести; общий срок давности для этой категории составляет шесть лет с учетом всех правил статьи 78 УК РФ.
38. Содержит ли обвинение конкретный предмет, его нормативный признак, конкретное действие, период, место, стоимость и умысел, позволяющие отличить уголовно наказуемое обращение от административного, гражданского, регистрационного или лицензионного нарушения.

Часть 1 и примечания 1–3 к статье 238.1 УК РФ; статьи 15, 17, 24–25, 29–35, 78 и 104.1 УК РФ; статьи 4, 47 и 57 Федерального закона № 61-ФЗ; статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ; статья 1 Федерального закона № 29-ФЗ; статья 24 ТР ТС 021/2011; определения Четвертого кассационного суда от 23.01.2025 и Второго кассационного суда от 11.05.2023; постановление Московского городского суда от 26.01.2026.

1. Установлены ли все обязательные признаки деяния, предусмотренного частью 1 или 1.1: точная категория предмета, предусмотренное действие, крупный размер, умысел и, когда применимо, незаконность, цель сбыта и сетевой способ.
2. Какой именно пункт части 2 предъявлен: «а» — группа лиц по предварительному сговору или организованная группа; «б» — причинение по неосторожности тяжкого вреда здоровью либо смерти человека. Эти основания имеют разную фактическую структуру.
3. Если вменяется пункт «а», какая форма соучастия выбрана: группа лиц по предварительному сговору либо организованная группа. Одновременное употребление обеих форм без фактического разграничения делает обвинение непроверяемым.
4. Для предварительного сговора установлена ли договоренность не менее двух лиц о совместном совершении преступления до начала выполнения объективной стороны и какие действия должен был выполнить каждый.
5. Индивидуализированы ли действия предполагаемых соисполнителей: кто приобретал сырье, производил, оформлял документы, размещал товар, согласовывал сбыт, импортировал, получал деньги или передавал предмет; нахождение в одной организации не равно совместному исполнению.
6. Не выдается ли трудовое подчинение, родственная связь, совместное предпринимательство, общий склад, бухгалтерское обслуживание либо помощь после завершения преступления за предварительный сговор.
7. Если вменяется организованная группа, доказаны ли устойчивость, предварительное объединение для совершения одного или нескольких преступлений, общий план, организация, распределение функций и осведомленность каждого участника о характере группы.
8. Проверен ли фактический вклад каждого участника и не перенесены ли автоматически действия руководителя на работников либо наоборот.
9. Охватывались ли общим умыслом точная категория предмета и крупный размер; нельзя вменять участнику фальсифицированный или незарегистрированный характер всей партии только из-за участия в отдельных хозяйственных операциях без проверки его осведомленности.
10. Если группа использовала сеть, установлены ли одновременно признаки базовой части 1.1 и групповой формы, поскольку часть 2 прямо охватывает деяния как части 1, так и части 1.1.
11. Если вменяется пункт «б» в виде тяжкого вреда здоровью, кому и какой именно вред причинен и подтверждена ли степень тяжести судебно-медицинской экспертизой по действующему порядку.
12. Если вменяется смерть одного человека, установлены ли причина и время смерти, исходное состояние здоровья, примененные лекарственные средства или изделия, медицинская помощь и другие факторы, способные влиять на результат.
13. Прослежена ли причинная цепочка от конкретного предмета и конкретного действия обвиняемого к применению предмета потерпевшим и далее к тяжкому вреду или смерти, а не только временная последовательность покупки и ухудшения состояния.
14. Установлено ли, что вред связан именно с тем фактическим свойством предмета или механизмом его обращения, который входит во вмененное деяние; одна юридическая категория «незарегистрированный» сама по себе медицинскую причинность не доказывает.
15. Исследованы ли альтернативные причины: исходное заболевание, неверная дозировка самим потерпевшим, сочетание препаратов, действия врача или третьих лиц, использование другого продукта, аллергическая реакция, техническая неисправность и иные обстоятельства.
16. Какими специальными знаниями подтвержден механизм последствий и достаточны ли исходные данные экспертам; вывод о причинной связи не должен строиться на непроверенной версии о составе препарата или модели изделия.
17. Разделены ли формы вины: умысел относится к базовому обращению предмета, а тяжкий вред либо смерть по пункту «б» должны быть причинены по неосторожности. В целом при такой конструкции преступление признается умышленным по статье 27 УК РФ.
18. Какая именно неосторожность установлена: легкомыслие либо небрежность; какие обстоятельства подтверждают предвидение либо обязанность и реальную возможность предвидеть соответствующее последствие.
19. Не охватывался ли тяжкий вред или смерть умыслом; если установлено умышленное отношение к последствию, требуется самостоятельная проверка преступлений против жизни или здоровья и правил совокупности.
20. Если последствия наступили у нескольких потребителей, не смешаны ли в одной формуле тяжкий вред одному, смерть другому и смерть двух или более лиц; точное число и вид результатов определяют применение пункта «б» части 2 либо части 3.
21. Если вместе с пунктом «а» вменяется пункт «б», доказаны ли групповая форма, причинная связь и неосторожность к последствию отдельно; сам факт работы группы не позволяет автоматически распространить последствие на каждого участника.
22. Индивидуализирован ли причинный вклад каждого соучастника при последствии: кто совершил действие, связанное с предметом, кто обладал информацией о его свойствах и какие обстоятельства охватывались умыслом и неосторожностью каждого.
23. Проверена ли категория части 2: максимальное лишение свободы восемь лет относит преступление к тяжким; общий срок давности составляет десять лет с учетом статьи 78 УК РФ.
24. Не учитывается ли крупный размер повторно как самостоятельный квалифицирующий признак части 2: он остается обязательным элементом базовой части 1, но пункты «а» и «б» добавляют к нему новые обстоятельства.
25. При совокупности со статьей 159 УК РФ или иным имущественным преступлением разделены ли стоимость предмета статьи 238.1, размер имущественного ущерба и доказательства обмана; судебная практика подтверждает, что эти показатели могут иметь самостоятельное юридическое значение.
26. Содержит ли обвинение по пункту «а» конкретные факты соглашения и совместного исполнения, а по пункту «б» — конкретное последствие, причинную связь и форму неосторожности, а не только дословное воспроизведение диспозиции.

Часть 2 статьи 238.1, статьи 15, 17, 25–27, 33–35 и 78 УК РФ; статья 196 УПК РФ; приказ Минздрава России от 08.04.2025 № 172н; кассационное определение ВС РФ от 27.02.2025 № 44-УД25-2-К7; определение Второго кассационного суда от 11.05.2023.

1. Какое именно деяние части 1, части 1.1 или части 2 положено в основу квалификации и установлены ли все его признаки до оценки смертельного последствия.
2. Если исходным является деяние части 2, какой квалифицирующий пункт и какие его фактические обстоятельства сохраняются в обвинении; часть 3 не устраняет необходимость установить базовый предмет, действие и крупный размер.
3. Идентифицированы ли не менее двух умерших лиц и подтверждены ли причина и время смерти каждого отдельными медицинскими и экспертными данными.
4. Относился ли к каждому погибшему тот же предмет статьи 238.1 и доказано ли его фактическое получение, применение либо воздействие; общий факт покупки товара организацией или нахождения партии в одном месте этого не заменяет.
5. Прослежена ли отдельная причинная цепочка по каждому погибшему: конкретный предмет, способ и время применения, физиологический или технический механизм, наступившее состояние и смерть.
6. Установлено ли специальными знаниями, какие свойства конкретного лекарства, медицинского изделия или БАД могли вызвать смерть, и совпадает ли исследованный объект с предметом, фигурирующим в обвинении.
7. Исключены или оценены альтернативные причины смерти каждого человека: заболевания, другие препараты, дозировка, медицинские вмешательства, действия третьих лиц, технические факторы и индивидуальные особенности.
8. Если смерти наступили в разное время, установлена ли связь с одним продолжаемым деянием или самостоятельными эпизодами и на каком основании их объединяют в часть 3.
9. Относится ли умысел к базовому обращению соответствующего предмета и установлена ли неосторожность отдельно применительно к смерти каждого потерпевшего.
10. Какая форма неосторожности установлена по каждому результату и какие знания, предупреждения, профессиональные обязанности и фактические возможности лица позволяют сделать вывод о предвидении или обязанности предвидеть смерть.
11. Не охватывалась ли смерть хотя бы одного потерпевшего умыслом; часть 3 предусматривает только неосторожное отношение к смертельным последствиям и не заменяет квалификацию умышленного преступления против жизни.
12. Если в деянии участвовала группа, индивидуализированы ли причинный вклад, осведомленность и форма вины каждого лица; участие в организованной группе не означает автоматического вменения двух смертей без проверки личной вины.
13. Если использовалась сеть, доказан ли сетевой способ базового деяния независимо от смертельного результата; тяжесть последствий не восполняет отсутствие фактов, предусмотренных частью 1.1.
14. Не квалифицированы ли одни и те же смерти одновременно как пункт «б» части 2 и часть 3 без самостоятельных эпизодов; часть 3 специально охватывает смерть двух или более лиц, но иные фактические квалификаторы исходного деяния должны быть отражены без двойного учета результата.
15. Назначена ли обязательная судебная экспертиза причин смерти и предоставлены ли экспертам полные медицинские документы, сведения о препарате или изделии, результаты химических и технических исследований и хронология применения.
16. Проверены ли сохранность образцов и упаковки, их серия, дозировка, модель и цепочка движения, чтобы экспертный вывод относился к тому же предмету, который фактически воздействовал на погибших.
17. Если предмет не сохранился, чем доказаны его состав, качество, регистрационный статус и идентичность; отсутствие объекта не позволяет заменять специальные факты предположением по торговому названию.
18. Проверена ли категория части 3: максимальное лишение свободы двенадцать лет и умышленный характер преступления в целом по статье 27 УК РФ относят его к особо тяжким; общий срок давности составляет пятнадцать лет.
19. Проверено ли применение статьи 104.1 УК РФ к доходам и средствам преступления отдельно от решения о судьбе вещественных доказательств; уничтожение опасной продукции и конфискация имеют различную правовую основу.
20. Содержит ли итоговый процессуальный документ самостоятельное описание причинной связи и неосторожности по каждой смерти, а не одну общую формулу о том, что реализация продукции «повлекла смерть двух лиц».

Часть 3 статьи 238.1, статьи 15, 25–27, 33–35, 78 и 104.1 УК РФ; статьи 73, 80, 88, 196 и 195–207 УПК РФ; приказ Минздрава России от 08.04.2025 № 172н.